转眼间，“科八条”落地即将满周年。
去年6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称“科八条”），明确要“支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，提升制度包容性”。
随后，科创板陆续受理了两家未盈利硬科技企业，但这两家企业申报的是有营收要求的“标准四”，专为未盈利创新药企业设立的“标准五”，仍未见“开闸”踪迹。
今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确：“积极稳妥推动科创板第五套上市标准新的案例落地”，再度让未盈利药企迎来A股IPO的曙光。
不同于其他硬科技企业，生物药企，尤其是创新药企因特殊的行业属性——产品在上市前需要经过严格的实验过程及审批路径，往往面临更长的投入期与更大的不确定性，对资本的依赖程度也更高。
在“科八条”落地一周年之际，监管层重提科创板第五套上市标准，不仅有望加速生物药企的融资节奏，更将带动A股估值逻辑转向“技术含金量”与“商业化前景”的共振。
但由于未盈利药企的投资风险较高，部分市场人士对于申报企业仍存在顾虑。
科创板标准五“再出发”，该如何平衡风险与包容性？
是否应该进一步明确核心技术标准？
未盈利药企的IPO究竟会如何推进？
哪些企业有望率先受益于“标准五”重启？
“新案例”落地的必要性
2019年，科创板的设立与注册制改革的落地，第五套标准开创新地允许“0营收”企业上市，不仅大大缩短了企业资本化周期，也推动了生物医药一级市场投资的繁荣。
其间，合计有20家未盈利药企采用“第五套标准”在科创板上市。站在六年后回望，这些企业为中国生物医药的产业做出了贡献。
截至目前，这20家公司中，已有19家公司自研的45款药品/疫苗获批上市，20家公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。
2018年以来，科创板第五套标准上市公司累计推出20款国家1类新药，其中，今年以来共获批5款，分别为神州细胞的安佑平^®（菲诺利单抗）、艾力斯的艾瑞凯^®（枸橼酸戈来雷塞片）、迈威生物的迈粒生^®（注射用阿格司亭α）、泽璟制药的泽普平^®（盐酸吉卡昔替尼片）、海创药业的海纳安^®（氘恩扎鲁胺软胶囊）。
在新药上市申请受理一端，科创板第五套标准公司亦佳音不断。
5月23日，智翔金泰宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。
盟科药业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。
在海外市场上，迪哲医药的舒沃替尼上市申请于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。
“科创板第五套上市标准的设立，为我国创新生物医药企业提供了一个广阔的融资发展平台，打通了科创金融堵点，支持了更多创新药企更快推进研发项目，更早地将创新药物推向市场，让全球患者获得更多可选择的治疗方案,实现社会效应和经济回报双丰收。”艾力斯相关负责人受访时表示。
神州细胞副总经理、董秘唐黎明也对记者说道：“神州细胞，是科创板第五套制度的受益者。2020年6月我们科创板上市时，还没有一个产品上市，因为生物医药是一个长周期的行业，借助IPO募集的资金，我们持续投入研发，最终在2021年实现了首款产品的上市。科创板，让我们实现了发展的良性循环。”
站在当前的时间节点，重启“第五套标准”上市恰逢其时。
一方面，受融资环境变化、集采、行业监管加码等因素影响，生物医药产业遭遇寒冬，不少药企面临挑战。
另一方面，随着技术进步与出海加速，国内生物医药产业也需要持续丰富供给、加速构建全球竞争力，在重构的全球医药产业链中争夺话语权。而这背后，自然也离不开资本市场的支持。
“更为开放的资本市场将会为创新药行业的发展注入更多活水动力，让更多创新药行业获得发展所需资金，从而加速科技成果转化为商业化产品，进一步提升国内生物医药产业的竞争力。”艾力斯相关负责人受访时表示。
如何平衡风险与包容性？
此前，部分申报“第五套标准”的药企在市场引发争议，其中最主要的探讨在于“如何辨别申报企业是真正有开创性研发成果的创新，还是‘伪创新’”。
因此，市场认为，应该对第五套标准进一步加码。
当前，科创板第五套上市标准的核心指标为：预计市值不低于人民币40亿元；主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
而对于如何判断“市场空间大”“阶段性成果”“具备明显的技术优势”等，部分市场人士认为应该进一步明确。
比如将准入门槛从”核心产品进入II期临床”提升至“至少完成III期临床或即将获批”；引入BD作为商业化能力佐证等。
南开大学金融发展研究院院长田利辉便对此建议：“可以从升级技术门槛方面进行优化，比如要求Ⅲ期临床+商业化路径明确，聚焦全球首创。而且，应该要求差异化信息披露，考虑临床进展、管线数据等披露，同时要约束减持。此外，也需提升风险定价机制。”
不过，也有市场人士认为，进一步提高标准不一定能提升效率，反而可能“矫枉过正”，背离资本市场支持科技创新、服务生物医药产业发展的初衷。
“不管是临床二期、三期，还是BD交易，其实都没有办法完全保证确定性。如果用这些标准去评价一家企业的好坏，是有失偏颇的。从跨国企业的各类BD交易来看，‘看走眼’的比比皆是，这并不能意味着产品一定能成功。万一最终失败了，那这家企业到底是好企业还是坏企业呢？”唐黎明说道。
唐黎明进一步表示：“药这个行业，周期长，充满了各种各样的不确定性，并且行业是动态发展的，很难以当下的得失去评价某个企业。从监管的角度，应该建立合理的审评机制，但不能过度依赖外部第三方的标准。”
前资深投行人士王骥跃也认为：“评价指标可能不宜明确化和细化，这块本来是个实质判断的事情，一旦明确为条条杠杠，那企业就会对着这条线去做。上市是水到渠成的事情，是企业发展到一个阶段自然而然的事，而不应该成为企业发展的目标。”
在王骥跃看来，交易所和证监会在寻求优质公司上A股，重点是质量，申报第五套标准的企业，并不是简单符合财务/市值指标就可以上市。
商业化已在途
对于申报第五套标准的企业来说，商业化是绕不开的话题——商业化兑现能力直接影响着企业二级市场估值。
2024年修订的《科创属性评价指引》，新增发明专利“产业化”的要求，提高了营业收入复合增长率，更加强调科创板企业的科技创新能力和科技成果转化能力。
目前，20家第五套标准上市的企业中，大部分已经实现了商业化落地，三分之一实现盈利摘“U”。
2024年，第五套公司合计实现营业收入142.10亿元，同比增长44.17%，4家营收超10亿元，4家有望在今明两年突破营收10亿元。2025年一季度，这批企业经营表现延续向好趋势，营业收入分别续增16.82%、29.27%，亏损面进一步收窄。
较典型的如艾力斯，已经连续4年盈利，且业绩增长迅猛——2024年公司营业收入突破35亿元，实现归母净利润14.3亿元。
“通过IPO融资，为我们自主创新提供了资金支持，有效推动了伏美替尼临床研发以及其适应症拓展的速度。同时，伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，进行专业化、差异化的学术推广模式。此外，我们积极探索国际化合作新模式，公司在2021年实现了伏美替尼的海外授权。”艾力斯相关负责人说道。
结合自身的经验来看，该负责人认为，未盈利生物医药企业要获得持续造血能力的关键还是在于专注主营业务、专注自主创新以及积极探索国际化合作新模式，从而构建公司的差异化竞争优势。
神州细胞也在2024年首次实现盈利，营业收入突破25亿元。
唐黎明告诉记者，长期的研发投入是公司商业化落地的核心驱动力，“我们每年投入研发的资金在10亿元左右，后续我们还会持续进行大规模的研发创新，因为只有持续的研发投入，才能保证中期、长期的产品上市。”
在其看来，要推动药企实现商业化落地，必须要有高质量的研发和有特色的产品，“什么样的产品才是好产品，我认为有三点，一是市场需求大；二是针对当前的市场需求，目前上市的产品还存在一些不足的地方；三从企业的角度看，要针对这个市场开发出能够弥补现有产品不足的产品，这才算是有特色的产品，这样企业的商业化一定会成功。”
哪些企业有望率先受益？
随着重启科创板第五套标准的“呼声”渐盛，哪些企业有望率先受益，成为行业关注的焦点。
截至目前，科创板第五套标准在审企业还有5家，其中，进程最快的是思哲睿和必贝特，二者均已提交注册。另外三家——北芯生命、禾元生物、恒润达生均进入到已问询阶段。
行业普遍认为，科技创新能力强、产品市场潜力大的企业有望率先受益。
“有市场影响力、有行业地位、有突出技术成果的企业，不会因为没盈利而成为公司上市的障碍。”王骥跃说道。
艾力斯相关负责人也指出：“对于未盈利企业而言，科创板第五套上市标准既是机遇也是挑战。机遇在于为优质的硬科技企业提供了资本市场的入场券，使企业能够获得资金支持，从而加速科技成果的转化。挑战在于企业需要在未盈利的情况下，证明公司的硬科技实力和未来市场发展的空间。”
“对于后续想要申报第五套标准上市的未盈利企业，既要抓住政策机遇，同时也要做好充足的准备，坚持创新驱动发展，持续强化核心技术优势，才能在长期市场竞争中行稳致远。”艾力斯相关负责人进一步补充道。
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